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为公共安全和合规改革药房

2016年2月发布,美国Pharmacopeia第800章药物复合 - 无菌制剂的最新标准在USP 797规定的早期规定上建立了。

2018年4月20日|
HMC架构师的博客

保持药品配制空间的无菌可以保护医护人员、患者和环境。这就是为什么美国食品和药物管理局(FDA)、州药监局和认证机构(如联合委员会和药品复合认证委员会)在几年前就开始执行指导方针,解决这些风险。

该片于2016年2月上映,美国药典(USP)第800章药物复方无菌制剂(通常称为USP 800)的最新标准建立在USP 797早期规定的基础上,并对已经承受越来越大监管压力的医院设置了处理危险药物的严格新标准。具有挑战性的?是的。但是,通过适当的规划和知识丰富的医疗保健设计团队,医疗设施经理可以实现合规。

什么是USP 800?

USP是一个科学的,非盈利的组织,制定公认的国家标准的鉴别,力量,质量和药物纯度。usp800是一套复方无菌制剂(CSPs)的指南、程序和符合性要求。在FDA的监督下,usp800制定了联邦强制执行的法律标准,以帮助提高认识,提供统一的指导以减少管理危险药物的风险,并帮助减少对患者和医疗保健人员造成的风险。该法规还解决了确保委员会法规与USP 797和800的复合标准一致的问题,这进一步确保了在加州接受复合药物的消费者的安全。usp800提供了建筑环境的规范,包括工程控制。国家标准将于2019年12月生效,美国的许多药店将需要在此之前修改他们的药店空间,以满足这些新准则。

设施的影响

新准则对所有医院设施的工程和环境质量及控制提出了具体要求。目前不符合准则所涉主题条例的设施将需要对医院大楼或其物理环境进行实际建造或改造。除了更新流程和程序外,还要求医院改善或重新配置通风设施,安装新的无菌设备,并确保员工的保护。也许医院最大的挑战是预算资金以达到usp800。尽管存在种种障碍,新条例规定了医院必须遵守的明确时限,加大了立即采取行动和获得所需财政资源的压力。

设计专业知识

由于代理机构对于如何批准这些新的设计要求仍然非常不明确和不一致,HMC架构师迅速采取了必要的行动成为专家——否则就会陷入计划检查失败的风险,这可能会伤害我们的客户并浪费时间。为了给他们提供最好的服务,我们正在进行研究,分享信息,并实时制定最佳实践以建立标准。这些包括模板、机构反馈检查意见、业主意见和经验,以及平面图解决方案。对于为客户开发适当的解决方案至关重要,我们的团队创建了由所有者和代理批准的最新解决方案的单点文档存储库。获得规模经济使我们成为专家,并使这些项目为每个人带来财务上的成功。

设计策略

为了符合要求,我们需要考虑当前的空间限制,复古拟合,机械和电气冲击,通风和气候控制期间的持续运营。因为这是一个新的过程,成功的实施需要协作,协调和一个集中的方法。在HMC,我们在我们的九个办事处拥有24个专家,他们在每周呼吁审查客户协调,机构反馈和记录最佳实践的经验。这使我们能够合作我们目前正在工作的18至20个复合药房项目的设计,规划,批准和建设。分享来自批准机构的最新信息 - 以及设计最佳实践 - 帮助我们确保这些项目尽可能快地批准,并为客户提供一致的可靠性。

行动步骤

国家标准于2019年12月变得活跃。有机会采取行动。以下措施可以有助于提出符合USP 800的医疗保健设施:

尽快指定项目设计团队。

-在评估过程的早期组建一个经验丰富的团队,包括业主代表、药剂师、建筑师、机械、电气和管道(MEP)工程师、安全顾问、设备专家、承包商和成本估算者,以建立一个现实的项目预算。

从第一天起规划临时持牌设施。

-如果在加州,请在全州卫生规划和发展办公室对功能性方案进行初步审查时,向加州公共卫生部申请批准。这样可以节省时间,职业健康和家庭服务部也会要求这样做。

- 建立一个现实的项目时间表,包括临时设施的建设和许可。我们建议承包商在评估现有设施期间尽早从事。

-让项目设计团队评估您现有的设施,并提供一份书面报告,以达到usp797 /800的要求。最重要的是,准备一个时间表,概述接下来的步骤和持续时间。虽然2019年12月似乎很遥远,但对于分期建设和需要OSHPD批准的项目来说,这是一个快速的时间框架。

- 评估现有条件和所需设备。应尽早提供切割床单。

-业主应准备“竣工”文件,并尽早提供给工程设计团队。电气面板读数和空气平衡报告在设计开发阶段是至关重要的。

每周见面并沟通。

-邀请职安生署检查员参加每周的项目小组会议。定期交流是成功的关键。

- 尽早在沟通中包括OSHPD审稿人。欧洲贸易委员会项目,初步欧洲贸易磋商计划。这是花费很好的花费,特别是如果您试图“快速追踪”项目。

-建议提交50%的施工文件进行初步审查。要灵活,准备根据要求做出改变。

-为“最坏的情况”设计和计划。有一个最好的和最坏的时间线可以让客户有相应的计划。

经常与项目团队讨论项目时间表。建议施工时间为6个月(特别是在流感季节)。评估是必要的,以了解升级现有设施的途径。这一过程可能不同于OSHPD和非OSHPD设施。但是,客户越早意识到遵从的途径,决策的成本效益就越高。

HMC架构师的博客|HMC建筑师
HMC建筑师

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