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大班:实验室设计如何应对个性化医学

对个性化医学成功至关重要的是远离大型药品制造的“大班”到小型实验室制造。

5月6日,2021年|

个性化医学的研究和治疗的进展在生命科学行业的巨大浪潮 - 特别是在加利福尼亚州。实际上,排名前的三个排名的生命科学集群在加利福尼亚州:旧金山2号;圣地亚哥第3号;9,洛杉矶9号。个性化医学是生命科学最热门的趋势之一,因此有理由注意到大转向如何影响新的和现有的生命科学设施。

个性化医学与“传统”的研究和开发过程有显着不同,并以主要方式影响药品制造市场。首先,因为为个性化药物生产的疗法是针对性的,所以制造空间从大规模转化为小规模,并且需要更少的验证管道和更多的单用管道和产品。其次,制造少量这些个性化疗法需要技术和设备更加专业 - 所以具有深入的设计设计优化,灵活的实验室至关重要。

在这个关键时刻,初创企业和开发商面临两种可能的情况:他们现有的生产设施不是为满足当前的个性化医疗需求而建造的,或者他们有可用的生产空壳空间,可以为小规模生产设计。以下是这些组织在小型实验室制造成功时应该考虑的几个主要因素。

未来的重点

在这个令人兴奋的个性化医学世界中,我们设计的空间必须能够对一毛钱进行回应,以发展创新和改变技术。专业从事小规模实验室制造的实验室设计师应与您的团队合作,以预期空间需要遥远的未来。我们正在看到这样的行业进步绿色化学3D“Bioplinting”这些技术完全改变了当前的良好生产工艺(cGMP),减少了一些典型的标准工艺需求。人工智能完成冗余任务的增加也影响了我们设计QA/QC实验室和其他支持空间的方式。在规划制造空间时,对未来的创新和技术如何影响设计有广泛的了解可以节省时间和金钱。

理解你的终端用户

个性化医学研发需要最优质的个性化环境。了解最终占用空间的最终用户至关重要。设计一个真正创新的设施,将潜在潜在的租户或内部团队,考虑目前的设计因素和可能的建筑解决方案,现在可以纳入设计,以适应未来的技术和制造过程。

此外,请考虑您的最终用户将在设施内制造的内容。哪些公共场所将促进每个用户的使命和文化?通常,设计焦点仅适用于FDA参观和审计的空间,但旨在涉及潜在投资者,患者和媒体的空间呢?支持空间通常在这个阶段变得重要 - 不仅适用于占据空间的科学家和研究人员,而且还适用于他们需要留下深刻印象的外部受众。

确保您的网站足够大

即使使用这种较小规模的制造,仔细考虑和站点空间的分配也是必不可少的,以确保必要的公用事业最佳地进行。确保有足够的户外发电机垫。还有许多其他公用事业公司需要考虑,包括冷却塔,变压器,气体和材料的递送。我们建议您包括带全高机械夹层的多层仓库空间。此外,装载要求和卡车转机将确保您的网站足够灵活,以便不同形式的制造。

考虑你的污染策略

通常,迄今为止,致力于处理进出设施的材料。污染是药物制造的主要风险,小规模的制造只会放大这种风险。确保建筑物有足够的码头门,并且存在用于将新材料移动到设施中的新材料和浪费的专用路径。我们知道废物流必须与专用门和物理障碍分开。建立非交叉废物,成品和原材料流对FDA验证至关重要。

使安全成为一个首要任务

具有个性化医学来尖端的创新,技术,甚至是专有的流程;这些系统和空间需要确保机密性的空间设计。制造空间必须具有高级别的安全性,即战略性地考虑设计元素,例如自然日光和进入设施的观点是合适的。这种安全级别不仅需要在内部集成,而且应该是设施整体设计的一部分。该设施应该看起来令人兴奋,开放,欢迎,同时也保持安全级别来保护专有流程。

实现支持空间的真实比率

对于小型实验室制造,建议支持多少支持空间可能是令人惊讶的。对于5000-SF ISO-8和更紧密的分类空间,建议的支持空间大小应至少为ISO空间的三倍。这些支持空间对设施的成功至关重要。务必考虑气闸,存储和直接支持空间,因为这些区域通常被忽视在设施计划中。此外,致力于洁净室和洁净室支持的机械和其他建筑支撑空间需要足够的空间 - 无论是全高夹层还是在建筑物外。这些清洁的制造支持区域可以占据大量空间,因此了解这种空间的需求对于设施的整体设计至关重要。

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